- El dispositivo eletrocirúrgico SIRA® RFA de la empresa está diseñado específicamente para pacientes sometidas a cirugía conservadora de mama (BCS).
- El cáncer de mama es el segundo cáncer más común en todo el mundo, con más de 2,3 millones de casos nuevos cada año 1
CHICAGO, IL – 16 de julio de 2024 – Innoblative Designs, Inc. (Innoblative), una empresa privada de dispositivos médicos que aborda las necesidades clínicas insatisfechas de pacientes con cáncer de mama anunció hoy que ha iniciado su primera experiencia clínica en humanos, tratando con éxito a una paciente de 64 años con cáncer de mama luminal A en estadio II. El caso inicial de lumpectomía fue realizado por el Dr. Cem Yilmaz, cirujano de mama y director fundador del Hospital de Oncología de Estambul en Estambul, Turquía.
“Estoy encantado de realizar el primer caso clínico con el dispositivo SIRA y estoy impresionado por su rendimiento. Fue extremadamente fácil de usar y pude extirpar completamente la cavidad después de la lumpectomía sin complicaciones”, afirmó el Dr. Yilmaz. “Esto es increíblemente emocionante ya que me permitió abordar fácilmente el cáncer residual en el tejido circundante en el momento del procedimiento inicial, eliminando la necesidad de que mi paciente se someta a radioterapia o reoperaciones posteriores. Creo que esto cambiará las reglas del juego y tendrá el potencial de hacer que la cirugía de conservación mamaria sea una opción más aceptable para las pacientes”.
El cáncer de mama es un importante problema de salud mundial con impacto documentado en todos los países. 1 Una vez diagnosticados, los pacientes se enfrentan a decisiones difíciles con respecto a las opciones de tratamiento disponibles. Se puede recomendar la terapia de conservación de la mama (BCT), que incluye cirugía de conservación de la mama (BCS) más radioterapia. Sin embargo, el BCS se asocia con una alta tasa de reoperación: casi uno de cada cinco pacientes requiere un procedimiento de seguimiento a las pocas semanas de la escisión inicial para tratar el cáncer residual.2 Además, la radioterapia posterior puede ser engorrosa debido a los tratamientos frecuentes que duran varias semanas o meses y la posibilidad de que se produzca una variedad de efectos secundarios desagradables. Muchas pacientes optan por un enfoque más drástico y se someten a una mastectomía para evitar estas preocupaciones y aliviar los temores de una futura recurrencia.
El dispositivo SIRA de Innoblative tiene como objetivo superar estos desafíos y ofrecer una mejor opción de tratamiento para los candidatos a BCS. Su aplicador desechable de un solo uso está diseñado específicamente para la ablación intraoperatoria de tejidos blandos, incluido el posible cáncer residual después de la tumorectomía. Con una forma esférica única, el electrodo SIRA suministra circunferencialmente energía de radiofrecuencia (RF) a toda la cavidad y produce profundidades de ablación reproducibles para brindar mayor confianza en un efecto térmico consistente. En múltiples estudios clínicos a largo plazo se ha demostrado que la ablación por radiofrecuencia (RF) reduce las reintervenciones y puede reducir la recurrencia local en el tratamiento del cáncer de mama. Sin embargo, los dispositivos de RF convencionales no están optimizados para tratar las cavidades de lumpectomía y pueden dar lugar a profundidades de tratamiento variables y ablaciones incompletas.
“Gracias al Dr. Yilmaz y su equipo por completar sin problemas este primer caso en humanos”, comentó Richard Stark, director ejecutivo de Innoblative. “Este es un momento emocionante en el que Innoblative hace la transición a una empresa comercial. Esperamos ampliar esta experiencia clínica temprana que nos acerca un paso más a la entrega de esta tecnología significativa a los pacientes con cáncer de mama”.
Acerca de Innoblativo
Innoblative es una empresa de dispositivos médicos dedicada a innovar soluciones energéticas avanzadas que mejoran la forma en que los médicos tratan el cáncer de mama y otras enfermedades de los tejidos blandos. Para obtener más información, visite Innoblative.com .
El dispositivo SIRA® recibió la designación innovadora de la FDA para su uso en BCS y aún no está disponible para la venta en los Estados Unidos para su uso en BCS.
1 Incidencia mundial del cáncer: Organización Mundial de la Salud. GLOBOCAN 2018. https://gco.iarc.fr/today/home . Consultado el 9/9/2019.
2 Klimberg VS, Ochoa D, Henry-Tillman R, Hardee M, Boneti C, Adkins LL, McCarthy M, Tummel E, Lee J, Malak S, Makhoul I, Korourian S. Resultados a largo plazo de la ablación de fase II después de la lumpectomía mamaria añadido para ampliar los márgenes intraoperatorios (ABLATE l) ensayo. Revista del Colegio Americano de Cirujanos. 2014;218(4):741-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurgi.2013.12.032. PMID de PubMed: 24655863.
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