Innoblative se prepara para iniciar su estudio de viabilidad, que evaluará la seguridad y la eficacia de su dispositivo electroquirúrgico SIRA® RFA, un Dispositivo Innovador (Breakthrough Device) de la FDA, en pacientes sometidas a cirugía conservadora de mama
El cáncer de mama es el cáncer diagnosticado con mayor frecuencia a nivel mundial1
CHICAGO, IL – 10 de abril de 2025 – Innoblative Designs, Inc. (Innoblative), una empresa privada de dispositivos médicos que aborda las necesidades clínicas insatisfechas de pacientes con cáncer de mama, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha aprobado su solicitud de Exención de Dispositivo en Investigación (IDE), allanando el camino para que la empresa inicie su estudio de viabilidad en EE. UU. El estudio evaluará la seguridad y la eficacia del dispositivo electroquirúrgico SIRA® RFA de la empresa en pacientes sometidas a cirugía conservadora de mama (BCS).
“El dispositivo SIRA, diseñado específicamente como complemento de la BCS, trata el cáncer residual en el tejido circundante en el momento del procedimiento inicial de lumpectomía. La tecnología ofrece una opción más llevadera para las pacientes y busca eliminar la necesidad de radioterapia posterior o de reintervenciones”, comentó Richard Stark, director ejecutivo de Innoblative. “Estamos encantados de haber obtenido la aprobación IDE, un hito significativo para la empresa y un testimonio del esfuerzo y la dedicación del equipo. Esperamos con interés iniciar el estudio de viabilidad en EE. UU. para seguir validando nuestra tecnología, que creemos supondrá un cambio decisivo para las pacientes con cáncer de mama”.
El dispositivo SIRA de Innoblative es un aplicador desechable de un solo uso creado para la ablación intraoperatoria de la cavidad posterior a la lumpectomía durante la cirugía conservadora de mama. Gracias a su exclusivo diseño esférico, SIRA administra energía de radiofrecuencia (RF) de forma circunferencial y logra profundidades de ablación reproducibles en toda la cavidad. Esto aporta una mayor confianza en que los márgenes, donde puede residir el cáncer residual, han sido tratados. Se ha demostrado en múltiples estudios clínicos a largo plazo que la ablación por RF reduce las reintervenciones y puede reducir la recurrencia local en el tratamiento del cáncer de mama.2 Actualmente no existen dispositivos de RF diseñados específicamente para el cáncer de mama. Los sistemas de RF convencionales no están optimizados para tratar cavidades de lumpectomía, lo que a menudo da lugar a profundidades de tratamiento y ablaciones inconsistentes. El dispositivo SIRA busca reducir las tasas de márgenes positivos, disminuir las reintervenciones en BCS y ofrecer una alternativa terapéutica no ionizante de una sola aplicación frente a la radioterapia en pacientes seleccionadas, con el potencial de reducir los costes sanitarios y mejorar la atención a la paciente.
El cáncer de mama es un importante problema de salud a nivel mundial, con un impacto documentado en todos los países.1 Una vez diagnosticadas, las pacientes se enfrentan a decisiones difíciles sobre las opciones de tratamiento disponibles. Puede recomendarse la terapia conservadora de mama (BCT), que incluye la cirugía conservadora de mama (BCS) más radioterapia. Sin embargo, la BCS se asocia a una alta tasa de reintervención: aproximadamente una de cada cinco pacientes requiere un procedimiento adicional en las semanas siguientes a la escisión inicial para tratar el cáncer residual.3 Además, la radioterapia posterior puede resultar difícil, con tratamientos frecuentes a lo largo de varias semanas o meses y la posibilidad de una serie de efectos secundarios desagradables. Innoblative busca ofrecer una opción de tratamiento alternativa que permita a las pacientes evitar estas preocupaciones y aliviar el temor a futuras recurrencias.
El dispositivo SIRA® se encuentra en investigación para su uso en BCS en los Estados Unidos.
Acerca de Innoblative
Innoblative es una empresa de dispositivos médicos dedicada a innovar en soluciones de energía avanzada que mejoran la forma en que los médicos tratan el cáncer de mama y otras enfermedades de los tejidos blandos. Para obtener más información, visite Innoblative.com.
1Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4. PMID: 33538338.
2Klimberg, VS. Long-Term Results of Phase II Ablation after Breast Lumpectomy Added to Extend Intraoperative Margins (ABLATE l) Trial. Journal of the American College of Surgeons 218(4):p 741-749, April 2014. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.12.032.
3Kim Y, Ganduglia-Cazaban C, Tamirisa N, Lucci A, Krause TM. Contemporary Analysis of Reexcision and Conversion to Mastectomy Rates and Associated Healthcare Costs for Women Undergoing Breast-Conserving Surgery. Ann Surg Oncol. 2024 Jun;31(6):3649-3660. doi: 10.1245/s10434-024-14902-z. Epub 2024 Feb 6. Erratum in: Ann Surg Oncol. 2024 Jun;31(6):3956. doi: 10.1245/s10434-024-15212-0. PMID: 38319511; PMCID: PMC11076367.
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