- La asignación de códigos CPT marca un hito importante en el camino hacia la comercialización y el reembolso en EE. UU.
- El novedoso diseño circunferencial de SIRA logra profundidades de ablación reproducibles en toda la cavidad, con el objetivo de reducir las tasas de márgenes positivos y de reintervención
CHICAGO, IL – 3 de marzo de 2026 – Innoblative Designs, Inc. (Innoblative), una empresa privada de dispositivos médicos que aborda las necesidades clínicas insatisfechas de pacientes con cáncer de mama, anunció hoy que ha recibido la aprobación de un código de Terminología Actual de Procedimientos (CPT®) de Categoría III por parte de la Asociación Médica Estadounidense (AMA) para su dispositivo SIRA®. El nuevo código, aprobado para la ablación por radiofrecuencia intraoperatoria en pacientes con cáncer de mama, está previsto que entre en vigor en 2027 y proporcionará un mecanismo formal para el seguimiento de datos del mundo real sobre utilización, resultados y economía de la salud.
“Estamos encantados de haber recibido la aprobación de Categoría III de la AMA, una señal contundente de la credibilidad clínica y la preparación comercial de SIRA”, afirmó Richard Stark, director ejecutivo de Innoblative. “Este hito sienta una base fundamental para una adopción clínica más amplia, aporta un marco estandarizado para la generación de evidencia y posiciona nuestra tecnología para el reembolso y el éxito comercial a largo plazo”.
El dispositivo SIRA de Innoblative es una tecnología pionera en su clase, diseñada para la ablación intraoperatoria de la cavidad posterior a la lumpectomía durante la cirugía conservadora de mama (BCS). Su exclusivo diseño esférico administra energía de radiofrecuencia (RF) de forma circunferencial, produciendo profundidades de ablación reproducibles en toda la cavidad y aportando una mayor confianza en que los márgenes, donde puede residir el cáncer residual, han sido tratados mediante ablación. El aplicador desechable de un solo uso busca reducir las tasas de márgenes positivos y las reintervenciones en BCS, con el objetivo de ofrecer a las pacientes una alternativa terapéutica no ionizante de una sola aplicación frente a la radioterapia, sujeta a validación clínica adicional, y con el objetivo a largo plazo de reducir los costes sanitarios y mejorar la atención a la paciente.
El cáncer de mama es un importante problema de salud a nivel mundial y, una vez diagnosticadas, las pacientes se enfrentan a decisiones difíciles sobre las opciones de tratamiento disponibles.1 Puede recomendarse la terapia conservadora de mama (BCT), que incluye la BCS más radioterapia. Sin embargo, la BCS se asocia a una alta tasa de reintervención: aproximadamente una de cada cinco pacientes requiere un procedimiento adicional en las semanas siguientes a la escisión inicial para tratar el cáncer residual.2 Además, la radioterapia posterior suele requerir tratamientos frecuentes a lo largo de varias semanas o meses y habitualmente va acompañada de una serie de efectos secundarios significativos. Innoblative busca ofrecer una opción alternativa que permita a las pacientes evitar estas preocupaciones.
El dispositivo SIRA® se encuentra en investigación para su uso en BCS en los Estados Unidos.
Acerca de Innoblative:
Innoblative es una empresa de dispositivos médicos dedicada a desarrollar soluciones de energía avanzada que mejoran la forma en que los médicos tratan el cáncer de mama y otras enfermedades de los tejidos blandos. Para obtener más información, visite Innoblative.com.
1Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4. PMID: 33538338.
2Kim Y, Ganduglia-Cazaban C, Tamirisa N, Lucci A, Krause TM. Contemporary Analysis of Reexcision and Conversion to Mastectomy Rates and Associated Healthcare Costs for Women Undergoing Breast-Conserving Surgery. Ann Surg Oncol. 2024 Jun;31(6):3649-3660. doi: 10.1245/s10434-024-14902-z. Epub 2024 Feb 6. Erratum in: Ann Surg Oncol. 2024 Jun;31(6):3956. doi: 10.1245/s10434-024-15212-0. PMID: 38319511; PMCID: PMC11076367.
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